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醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法

摘要：醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質(zhì)效果，GMP規(guī)范也對(duì)容器內(nèi)殘氧量做出了相應(yīng)的要求。本文以測(cè)試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過(guò)程為例，介紹了一種檢測(cè)醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳含量、殘氧量的測(cè)試方法，并通過(guò)對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備C650H頂空氣體分析儀參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容的描述，為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考。

關(guān)鍵詞：氮?dú)夂?、殘氧量、二氧化碳含量、醫(yī)藥包裝、頂空氣體分析儀、充氮包裝、安瓿瓶

1、意義

醫(yī)藥產(chǎn)品種類(lèi)及形式繁多，大部分產(chǎn)品對(duì)氧氣比較敏感，容易被氧化變質(zhì)，發(fā)生變色、出現(xiàn)異味等，不僅影響產(chǎn)品的療效，氧化產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)甚至?xí)＜吧?，而含有氫氧化物、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會(huì)采用抽真空、充入氮?dú)獯祟?lèi)惰性氣體等包裝形式對(duì)氧氣、二氧化碳敏感型藥品進(jìn)行包裝，以減少包裝中的氧氣、二氧化碳含量。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內(nèi)部的氣體完(分隔)全排除或置換，且包裝材料具有一定的透氣性能，因此包裝中總會(huì)殘留一定量的氧氣、二氧化碳，而且氣體成分的含量并不是一成不變的，會(huì)隨藥品存儲(chǔ)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，通過(guò)監(jiān)測(cè)包裝中的殘氧量、二氧化碳含量，不僅是保證藥品質(zhì)量良好的有效手段之一，還可作為確定保質(zhì)期限的依據(jù)。